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发酵过程中如何防止出现异常之人员

2013/5/4 14:45:52   来源:   网址:www.xcxpj.com   点击:
    染菌分析人员和消毒人员分开,最好有合适的监控系统,还SOP的完善!1、提高人员责任心和技术水平, 2、奖惩并施,优胜劣汰, 3、对异常坚持“三不放过”原则.人员的问题是一个管理的问题.一方面提高个人的能力,另一方面加强QC工作.提高个人能力的主要工作是加强培训,因才施用.加强QC的工作重点是对工作的控制和评价.有一次,看罐交接班出现了问题,一张批报不知道谁拿走了.导致1个种子罐在一个班没有控制,温度大大偏离了控制要求.这就是一个明显的管理问题了1 批报丢了,交班时没有发现. 2 种子罐搅拌开着,大家都以为在空转,而正常情况下,没有接种的罐是不开搅拌的. 3 规定值班的人要进行检查,结果根本就不进行合理的复核. 有些人工作比较粗心,例如取样时把顺序搞乱,给分析和工艺控制带来很大不便,这就要求管理人员制订一些措施来控制:如取样杯编号,取样托盘合适.规定在取样时按顺序取样,发现检测误差时,及时加测等!
     真是好记性不如烂笔头.取样很重要,顺序搞乱了实在麻烦.它不象扑克牌,可以进行顺序的逻辑推理。科研讲究以客观事实为依据.老师傅说了一句话,我一直记着:“发酵是一个良心活儿”,在以后的工作中,我慢慢的消化并理解着这句话,无菌室的操作、无菌室的清扫、罐体的检修、交接班儿、罐样的检测等等,这些都可能做假,要完全杜绝是不可能的,我们只能给员工灌输相应的管理制度和做好更完善的检查和监督机制,最好是岗位与岗位的监督,员工与员工的监督,当他们感觉处罚的疼了,那么慢慢就会养成良好的习惯,使之成为自己的良心 。夏天,发酵车间有的配料岗位提前把料配好,这样可能会导致微生物大量繁殖,对于灭菌和发酵都不利.因此要严格遵守工艺制度. SOP不是过去式,经常会因新情况而进行改变.而且只有成熟的相对稳定的操作才编入SOP,是标准化管理的基础.而且它是新人最好的培训教程!拿出来给人看看,才能够使SOP更完善.
   在一个制药企业甚至是与制药相关的企业里SOP的作用是很重要的(其它行业我不了解)。SOP不是要你操作人员按着步骤一步一步去做,它是要求操作人员的操作过程要符合SOP的条款。SOP我觉得应该可以认为是企业里“法定性”的文件。不应该理解为照本宣科的东西。 不同的产品当然有不同的工艺规程,人员的管理在发酵控制过程中是绝对重要的组成部分。无菌意识是我们每一个发酵人的比备品质。对于企业,培养员工的细节操作尤为重要,不但涉及生产,更重要的是安全。我们做工作就要求细致,但又不拘泥形式。比如楼主说到,一张记录不见,居然影响一个罐子处于一天的失控状态,说明了太大的问题,员工已经有了“牢固的思维定势”,认为有记录的才要控制,太不可取了,希望要有良好的巡查意识啊 。
   象有人说是责任心的问题,不错,但最后最好是归结到制度上.制度面前人人平等,当然制度需要比较完善比较科学,这样大家才会去认同,服从.其实在一个发酵车间是需要有良好的培训制度和考核制度对操作人员进行制约的,要给他们压力,有激励有淘汰.对于大部分发酵车间特别是生物制药方面最好是严格执行GMP,要对操作人员进行系统的GMP培训,特别是GMP意识的培训.有素质有意识的员工再结合完善的管理制度这才是硬道理.对于车间管理也要在这些方面加以努力,让我们的车间运转更规范化,一开始可能会比较难,但真正能够成型,也可谓是事半功倍,长治久安。1.加强员工管理,采取适合本车间的奖惩措施,使员工严格按照GMP来工作,这样可以很大程度上减少因操作失误等造成的异常;2.加强培训:可以针对以往出现的异常情况进行专题培训,这样效果比较好;加强如何对异常情况进行处理培训:比如发酵罐运行中PH值异常,这并不是员工操作造成的,可能是电极出问题或者罐本身异常,针对这种情况要提前进行培训,可以将损失降至最低 。
   1、用人时要选拔合适的,不是所有人都合适,这是个基础。
2、建立一套机制,指生产的监督、控制和激励机制。这需要即懂管理又懂技术的人员建立。这需要建立一些有效的制度,并能实施。
3、加强员工培训,提高业务水平。这需要有丰富的生产技术实践经验的人员进行。
4、塑造优良的企业文化,营造一个好的工作环境,使员工具有好的工作作风,合理的内在价值标准。其实这条万分重要。这与公司老板有很大关系。  
我说的有点抽象,上面最重要的是第二条。有的企业没有合适的人能建立这套机制。
  1.编写详细的操作规程;2.组织好员工的业务培训;3.对于同岗位的操作工要定期交流;4.出现异常绝不放过,一定要分析出原因;5.管理者要多到现场巡视多发现问题;6.做好设备和无菌系统定期维护和保养工作;7.企业要有留住人才的措施,对于发酵来说经验丰富的老职工是一笔很重要的财富。